《2025年12月全球在研新药月报》发布：摩熵数科(成都)医药科技【PDF】

书呆熊

　　重点政策解读

　　国家中医药管理局综合司印发《中医药标准体系表（2025年版）》

　　12月2日，国家中医药管理局综合司印发《中医药标准体系表（2025年版）》，规定中医药标准体系框架、编号规则及重点领域标准子体系结构，以清晰定位标准紧缺度、层级和优先级，促进中医药标准化工作科学发展。

　　标准体系表在制定过程中考虑了中医医疗、教育、科研、产业、文化、信息、国际交流等业务对标准的需求，兼顾了中医、中药、中西医结合、少数民族医药等专业发展的需求，为标准化未来的发展预设空间和留有接口，体现标准体系的可扩展性。通过制定标准体系表，对现行标准编号进行立项、复审、备案等管理，将有效解决标准制定无计划、重复交叉等问题，有利于逐步规范并建立长效机制。

　　《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》发布

　　12月5日，国家药监局药审中心发布了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。该指导原则适用于以境内注册申报为目的的疫苗临床试验不良事件分级，按严重程度将不良事件分为1级至5级五个级别。所有不良事件导致的死亡均为5级。该指导原则旨在通过对不良事件的严重程度进行合理分析和判定，规范不良事件分级，提高疫苗安全性评估的科学性。同时也可为疫苗临床试验设计中的紧急揭盲、暂停/终止临床试验标准提供参考。

　　化学原料药连续制造检查指南公开征求意见

　　12月18日，国家药监局核查中心发布了《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至2026年1月20日。《征求意见稿》围绕化学原料药连续制造工艺技术，对在药品研发、技术转移、商业化生产等不同阶段的特殊技术要求以及生产质量控制要求进行提示，指导检查员对化学原料药连续制造进行注册现场核查、药品GMP符合性检查，提升化学原料药连续制造现场检查能力。

　　在化学原料药连续制造检查指南部分，《征求意见稿》对风险因素分类、注册研制现场核查要点、注册生产现场核查要点等9项内容进行阐述。风险因素分类部分包括扰动控制、异常停机、从传统工艺到连续制造、技术转移风险和共线、清洁风险等内容。注册研制现场核查要点部分对生产工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、稳定性研究等需关注的内容作介绍。注册生产现场核查要点涉及厂房与设施、设备、物料、批量（连续）生产、质量控制等内容。

　　《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布

　　12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，《规定》自发布之日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。

　　《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》发布

　　12月22日，国家药监局核查中心与国家药监局信息中心制定发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》。指南明确了试验过程电子记录管理要求，包括研究人员管理、试验参与者管理、仪器设备管理、关键物料管理、试验过程数据采集与记录要求、临床试验过程的视频监控要求、质量文件和其他文件管理等。同时，对临床试验电子源数据的采集、存储和传输提出明确要求，并对临床试验数据电子记录的基本要求进行了具体规定。

　　指南适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。